对照试验（RCT）和临床对照试验（CCT）的文献作为研究对象，根据改良Jadad量表评分标准评价纳入文献的质量，使用Review Manager（Revman 5.3）统计软件进行Meta分析。结果：共12项研究符合纳入标准，共计958例患者，其中治疗组503例，对照组455 例；合并效应量（total） OR=4.15，合并效应量OR的95%可信区间为（2.76，6.23），合并效应量的检验结果，Z=0.85，P<0.00001；Meta 分析倒漏斗图呈不对称的漏斗型分布。结论：针灸治疗三叉神经痛疗效优于西药，且不良反应少，但是由于纳入实验研究的文献存在发表性偏倚，纳入的RCT和CCT研究过少，特别是大样本、高质量、多中心的临床随机实验研究更少，不能得出完全肯定的结论，还需要大量高质量临床证据来进一步验证。
【关键词】 针灸；三叉神经痛；随机对照试验；Meta 分析
【中图分类号】R745.1+1 【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）11-0028-03
三叉神经痛（trigeminal neuralgia） 是原发性三叉神经痛的简称，表现为三叉神经分布区内短暂的反复发作性剧痛。三叉神经痛常局限于三叉神经一或两支分布区，以上颌支、下颌支多见。发作时表现为以面颊上下颌及舌部明显的剧烈电击样、针刺样、刀割样或撕裂样疼痛，持续数秒或1～2分钟，突发突止，间歇期完全正常。严重病例可因疼痛出现面肌反射性抽搐，口角牵向患侧即痛性抽搐（tic douloureux）。疼痛发作无明显征兆，发作持续时间长短不一，有十数秒亦有十几分钟。针灸是当前治疗三叉神经痛的常用有效方法之一。笔者通过整理收集2004年1月至2014年12月发表的针灸治疗三叉神经痛的随机对照试验（RCT）和临床对照试验（CCT）进行质量评价并进行Meta分析，以期评价针灸治疗三叉神经痛的疗效和安全性。
1 资料与方法
1.1 纳入标准 ①2004年1月至2014年12月公开发表的通过针灸治疗三叉神经痛临床研究文献，并且不受语种限制，无论是否用盲法；②文献一定要设有治疗组和对照组； ③文献中已经明确诊断为三叉神经痛，或者有明确的纳入标准； ④文献内容中试验组为针灸疗法或类似针灸疗法，对照组为不包括针灸疗法的其他治疗方法；⑤每组研究数据样本数不应少于20例。
1.2 排除标准 ①研究中没有设对照组的文献； ②临床病例报道，或者专家经验总结； ③重复发表或变相重复发表的文献； ④综述类文献； ⑤动物实验研究文献。
1.3 文献检索策略 分为电子检索和手工检索，电子检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库、PUBMED数据库中2004 年1月至2014年12月年间的相关文献；各库交叉配合检索，避免遗漏；中文检索式为“三叉神经痛AND针刺OR针灸”，英文检索词为“trigeminal neuralgia”AND“acupuncture -moxibustion”OR“acupuncture”OR“acupuncture - traditionalChinese medicine”。关键词为“三叉神经痛”、“针灸”、“针刺”；不能获取的文献于甘肃中医学院图书馆手工补查。
1.4 评价方法
1.4.1 研究质量评价 对文献是否使用随机方法、分配隐藏、盲法、是否随访及失访退出等指标，采用改良Jadad量表进行评分。
1.4.2 Meta分析 采用Cochrane国际协作组织提供的Review Manager（Revman 5.3）统计软件进行分析。
1.4.3 统计学方法 统计指标采用总有效率。计数资料应用计算合并的比值比（OR）表示，然后进行统计学异质性检验（Test for heterogeneity），取显著性水平α=0.1以提高其敏感性，当试验结果P<0.1时表明研究间存在异质性，采用随机效应模型（random effects model），反之用固定效应模型（fixed effects model） 。选择OR作为效应尺度指标，计算其95% 置信区间，P<0.05为差异有统计学意义。
1.4.4 发表性偏倚 发表偏倚的检测通过RevMan5.3统计软件绘制漏斗图进行发表偏倚的检测。
2 结果
2.1 纳入文献一般情况 共检索到390篇文献，其中355 篇为中文文献，7篇为外文文献。按照纳入与排除标准，有12篇文献符合要求，全部都为中文文献，故可能存在语种偏倚性。纳入的三叉神经痛患者958例。其中治疗组为单纯针灸疗法或含针灸疗法的联合疗法，而对照组为非针灸疗法的其他单纯疗法或联合疗法。各组研究数据的具体情况及改良Jadad量表质量得分情况详见表1。
2.2 文献评价
2.2.1 纳入、排除和诊断标准 纳入的12篇文献有3篇文献[1-3]含有纳入标准，4篇文献[1-4]含有排除标准。收集文献中采用《中药新药临床研究指导原则》诊断标准的有2篇[1，5]，采用2004 年国际头痛学会分类委员会制定的PTN 诊断标准的文献有1篇[2]，采用陈灏珠主编《实用内科学》第十一版诊断标准的文献有1篇[6]，采用《2000 个国内外最新实用内科诊断标准》的文献有1篇[7]，采用《中医诊断与鉴别诊断学》诊断标准的文献有1篇[1]，采用贝政平主编《现代临床医学诊断标准丛书-内科疾病诊断标准》中的诊断标准的有1篇[8]，采用史玉泉主编《实用神经病学》诊断标准的文献有1篇[3]，采用王维治主编《神经病学》中诊断标准的文献有1篇[4]。
2.2.2 纳入试验的治疗评价 研究数据总体上看，本次实验纳入的文献质量相对较差，表现为所纳入12篇文献均未使用盲法处理，而试验样本例数选择并未进行样本量估计，且大部分随机分配方法只说明用了随机方法和分配隐藏方式。实验按改良Jadad 量表评分标准评价均为低质量的文献。其中提到分配方法为随机并且具体办法为随机数字表法的有5篇[1-3，7，9]，其余只说明用了是随机分配，并未说明具体随机分配方式。对于患者年龄有11篇[1-8，10-12]提及。只有1 篇文献描述试验对象脱落及失访情况[1]。说明治疗后产生不良反应情况有1篇[1，10]。今后的科学研究须严格按照科学的试验方案进行，严格实行随机分配和分组隐藏，记录好脱落和失访的病例，最后详细记录试验过程中的主要信息。
2.2.3 治疗方法 治疗组单纯采用针刺治疗三叉神经痛的文献有4篇[3，5，8，10]，使用针刺加中药的文献有3篇[1，7，11]，使用针刺加西药的有2篇[4，9]，使用针刺加温和灸的有1篇[6]，使用针刺加星状神经节阻滞的文献有1篇[12]，使用电针加通络止痛方的有1篇[2]。对照组均为西药，其中1篇[9]是卡马西平加多虑平作为对照，其余11篇[1-8，10-12]是单用卡马西平是作为对照。
2.2.4 不良反应、安全性及脱落评价 本次实验研究的文献中，只有2项研究[1，10]提及了不良反应。其中一项研究中说明对照组出现不良反应，不良反应有嗜睡12例、胃肠道反应6例、眩晕5例，未说明对不良反应的处理。另一项研究提到不良反应的例数，并未说明不良反应具体是什么。其余研究均未提到不良反应。
2.2.5 Meta分析森林图 异质性检验结果显示，χ2=14.65，P = 0.2，表明具有同质性，采用固定效应模型。合并效应量（total） OR=4.15，合并效应量OR的95%可信区间为（2.76，6.23） 表明针灸治疗三叉神经痛有效。合并效应量的检验结果，Z=0.85，P<0.00001，表明两组比较差异有统计学意义。即针灸治疗三叉神经痛疗效显著优于其他治疗方法。具体见图1。
2.2.6 Meta 分析漏斗图 图2以标准误作为Y轴，以OR作为X轴，绘制漏斗图。对于总有效率比较呈不对称的倒漏斗型分布，说明存在发表性偏倚。
3 讨论
Meta分析森林图描述了针灸治疗三叉神经痛的总有效率，菱形落在垂直线的右侧，说明对照组与治疗组差异具有统计学意义（P<0.05），研究结果表明总体疗效治疗组优于对照组，针灸治疗三叉神经痛疗效优于西药。Meta 分析倒漏斗图呈不对称的漏斗型分布，说明纳入实验研究的文献存在发表性偏倚，这与阴性结果的文章不容易发表并且纳入的文献质量不高有直接关系。本研究运用Meta分析对搜集整理到的针灸治疗三叉神经痛临床随机对照研究进行总体疗效评价，针灸治疗三叉神经痛的有效率方面高于西药方法，说明针灸治疗三叉神经痛疗效要优于西药治疗方法。从不良反应的角度看，针灸因素无明显不良反应，表现出一定的优越性，证明针灸治疗三叉神经痛安全有效、不良反应少。由于纳入的RCT和CCT研究过少，特别是大样本、高质量、多中心的临床随机实验研究更少，并且存在纳入排除标准不统一、诊断标准参差不齐、质量高的实验研究少、没有盲法运用、病例脱落失访情况报告不具体详实、文献存在语种偏倚等问题，导致还不能得出完全肯定的结论，还需要大量高质量临床证据来进一步验证。综上所述，在以后的临床对照试验中，应该多开展一些多中心、大样本、高质量的实验研究，以便能得到更为可靠、准确的临床资料，为临床针灸治疗三叉神经痛提供更多更可靠的治疗依据。
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（收稿日期：2016.04.14）
