吴仪强调要从五个方面重点加强食品药品整治和监管工作
国务院近日召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席会议并讲话。
吴仪指出，要充分认识食品药品安全问题的严重性和危害性，增强工作紧迫感和责任感。2007年要重点做好五个方面工作：一是扎实开展食品安全专项整治。二是全面整顿药品市场秩序，切实维护国药准字的公信力。三是加强标准、检验检测、信息化等基础建设，提升监管能力。四是加强行政执法与刑事司法衔接，彻查大案要案。五是完善食品药品安全事故应急体系和信息发布制度，及时发布准确权威的信息，严惩虚假信息发布者。
吴仪强调，各地区、各部门要本着对党和人民高度负责的态度，把食品药品整治和监管当作一项政治任务，落实责任，突出重点，抓出声势，抓出实效，切实保障人民群众饮食、用药安全。
她说，经过连续几年的集中整治，制售假冒伪劣食品药品猖獗的势头得到有效遏制，全国食品药品安全形势总体好转，但一些地方的食品药品安全事件依旧时有发生，食品药品安全工作仍处于攻坚破难的关键阶段，突出表现在食品药品生产和消费总体水平不高，而新的安全课题又不断出现；集中整治和监管不断取得阶段性成果，但食品药品生产经营中的深层次问题尚未解决；监管体制、机制不断改革完善，但地方保护和监管执法不力问题仍比较突出。吴仪最后强调，保障人民群众饮食、用药安全，关键在于落实责任制和责任追究制。她特别要求食品药品的监管部门加强党风廉政建设和干部队伍建设，努力建设为民、务实、清廉的监管队伍。
国家食品药品监管局部署2007年药品注册工作重点
记者近日从在杭州召开的2007年全国药品注册工作会议获悉，药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作成为2007年药品注册工作重点。
国家食品药品监管局副局长吴浈在会上说，部署2007年药品注册工作就是要贯彻落实2007年全国食品药品监管工作。药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作是党中央、国务院高度重视和人民群众普遍关注的工作，是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节，也是国家食品药品监管系统2007年的重要工作之一。
据介绍，2007年药品注册具体工作是：
一是要以消除安全隐患为重点，继续扎实开展药品注册现场核查工作。必须精心组织，建立严密的工作责任制，各省局主要领导负总责，分管领导具体抓，注册部门全力以赴。
二是要认真组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。本次药品批准文号普查要认真对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。
三是完成《药品注册管理办法》的修订，建立起科学的药品注册监管体系。《药品注册管理办法》的修订，要遵循药品研发的规律，重新确认基本的注册程序，落实各监管行为主体的责任，科学划分技术审评与行政审批的职责，构建技术审评、现场核查与样品抽验“三维一体”的审批监管体系，确认监管重点，逐步与国际接轨。要积极探索逐步由省局承担部分技术审评工作的机制，推动建立和完善支持自主创新的政策体系，鼓励中医药发展和创新药物研发。
四是构建防腐倡廉的防范机制。研究制定优化审评方式、合理配置资源、提高效率的办法和措施，建立较为科学、公正、透明的注册审批机制和审查体系，从制度建设上保证党风廉政建设责任的落实。
国家将向部分药品生产企业派驻监督员
2007年，药品监管部门将试行驻厂监督员制度，向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员，对其加强日常监管和动态监管。
国家食品药品监督管理局局长邵明立在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上表示，此举旨在通过对药品生产环节进行整治，完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，消除安全隐患，防范重大药害事故的发生。
邵明立承认，当前，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于包括生产在内的各个环节，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。
邵明立表示，除试行驻厂监督员制度外，2007年还将全面推行《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）》飞行检查制度，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。
上海将对８项医疗专项技术实行准入管理
为确保医疗质量，降低医疗风险，上海在全国率先制定《冠心病介入诊疗技术管理规范（试行）》等专项技术准入标准，对８项医疗专项技术实行准入管理，就实施技术的医疗机构、人员、设施等进行严格规范。
首批进入准入管理的８项技术都是在临床应用广泛、技术要求高的专项技术。具体的项目为：冠心病介入诊疗技术、白内障超声乳化技术、面部轮廓整形技术、血液透析技术、临床基因扩增检验技术、高强度聚焦超声技术、医用高压氧治疗技术、心脏导管消融技术。
上海市卫生局表示，不符合准入标准，不具备软、硬件基础的，将一律停止开展相应专项技术。
这８项专项技术管理规范将于2007年４月１日起施行，上海各级医院必须严格按照专项技术准入标准提出的医疗机构、人员、技术设施等各项条件进行对照，并接受审查。符合条件的医疗机构必须于两个月内重新申请办理诊疗科目登记并提交相关资料，经评价通过后，方可继续开展临床诊疗。凡是未通过专家评审或逾期未申报的，一律停止开展相应专项技术。
“医疗技术准入”是确保医疗质量安全、促进医学科技发展的一个重要手段。目前，国家尚未出台相应的管理标准和规定。
行业动态
2007年医药行业外资介入程度加深，市场形势严峻
2006年是我国医药行业形势严峻的一年，面临国家政策的重大调整和严格监控、主导产品价格处于低价徘徊、原材料价格持续上涨、国家连续对制剂产品降价、人民币连续升值等诸多不利因素，但行业总体仍取得了较好成绩。
2007年，国家对医药行业监管力度将进一步加强，药品政策性降价继续进行，外资企业介入程度加深，市场形势将更加严峻。主要影响因素有：原材料价格依然居高不下，困扰医药行业的发展；药品降价不可避免，对于制药企业来说，无疑是雪上加霜；环保治理投入加大，赢利能力降低；跨国公司加快实施全球化战略，民族医药发展更加困难。
“十一五”是我国医药产业发展的重要时期，应尽快落实医药工业发展规划，加快完善医药发展相关配套政策，为“十一五”医药工业协调、可持续发展打下坚实基础。有关专家建议，应从以下四方面来发展我国医药产业：（１）根据《国务院关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）〉若干配套政策的通知》要求，制定和完善医药发展相关配套政策，加快技术创新；（２）进一步挖潜降耗，降低产品成本，以消化生产成本上升、药品价格走低的不利因素，提高经济效益；（３）积极引导企业参与农村医药市场开发，解决农村用药难的问题，拓展农村销售市场；（４）鼓励医药产品出口，引导和实施“走出去”战略。
2007年，虽有一系列不利因素影响，但医药行业将以自主创新、结构调整为主线，继续开拓国内国际市场，在市场营销、生产技改、科研开发等方面会有长足进步，经济运行将保持发展态势。专家建议应抢抓机遇，充分利用好以下有利因素：
⑴2007年随着国家医疗体制改革，国家将出台新的医改方案，政府将加大卫生投入，解决医疗机构的收入补偿问题。面对“医改”新形式、社区医疗和农村卫生服务体系建设以及在国家发改委对药品降价的同时，医保目录还将扩容调整。这都为企业营销提供了前所未有的机遇。
⑵随着国家支持企业自主创新政策的进一步落实，企业自主创新的积极性将更加高涨。以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系将逐步建立，企业研发的新产品必将拉动2007年医药经济的增长。
⑶随着经济的快速发展及医药行业面对的煤、电、油、运、水、蒸汽、农产品等各种原辅材料、动力价格一直居高不下，进一步加强能源管理，节能减排和资源综合利用将成为企业苦练内功的首选。企业将制定措施，明确目标，依靠技术进步节能降耗。通过节能降耗降低产品成本，努力增加效益，在2007年将会出现一个新的局面。
⑷2007年将继续加快国际认证的步伐，这些都为制药企业产品走进国际市场、出口创汇提供了有力保障。2007年医药行业出口会继续增长，将带来较好的经济效益。
2007年将是机遇与挑战同在，风险与困难并存。尽管国际制药跨国公司抓紧抢滩中国市场，给国内民族医药企业带来生存困难；国家当前的政策调控给医药行业带来了一些影响，但这些政策也有利于行业的健康发展，有利于培养和提升中国制药企业的竞争力。我国医药企业也面临着并购和研发能力提升的机遇、管理能力提升的机遇、销售终端占有率提升的机遇、企业产品品牌提升的机遇。
国家科技支撑计划“瞄准”重大常见疾病
我国人口总量大，出生缺陷率高，艾滋病、恶性肿瘤、心脑血管病、糖尿病等重大疾病和多发常见病危害严重，对经济社会的可持续发展造成了重大影响。近日启动的国家科技支撑计划直面百姓健康需求，通过组织实施一系列重大项目，着力建立重大常见疾病防治技术体系。
目前，支撑计划在人口与健康领域确定的重大项目包括：
（1）实施“心脑肺血管疾病防治研究”项目，明确我国心脑肺血管病发病趋势，突破8～10项心脑肺血管病早期预防及临床救治新技术，优化4～8项治疗方案，实现年均降低心脑血管病死亡率２％。
（2）实施“常见恶性肿瘤预防、早诊及综合治疗研究”项目，通过危险因素控制、早诊和综合治疗等研究，使肝、胃癌接受预防干预的肿瘤发病率下降幅度达10％以上，乳腺、食管和肺癌高危人群早期癌的诊断率提高20％以上，胰腺癌的高危人群早期癌的诊断率提高１０％以上，乳腺、肝和肺等癌症患者5年生存率提高５％以上。
（3）实施“重大出生缺陷和遗传病的防治研究”项目，建立我国常见重大出生缺陷综合优化干预模式，提高结构异常、功能异常、发育缺陷等重大出生缺陷的早期诊断准确率，使我国重大出生缺陷率降低30％。
（4）实施“重大疑难疾病中医综合治疗研究”项目，研制8～10种具有中医药疗效优势和特点的重大疑难疾病和优势疾病的诊疗方案和方法，在肺癌、冠心病、糖尿病等重大疾病的治疗方面达到先进水平，形成一批疗效确切的中医药治疗现代难治病方法，并为社区和广大农村筛选提供一批疗效确切、操作简单、价格低廉的中医药诊疗方案、技术。
（5）实施“重大数字化医疗设备关键技术及产品开发”项目，突破20～30项关键技术及核心工艺技术，开发10～15个常规装备产品及核心部件，争取３～５个重大专利产品进入市场，提升我国医疗器械自主创新能力。
上海浦东将投入上亿元打造中医药生产和文化基地
上海浦东新区日前宣布将把中医药产业作为重点发展的领域。“十一五”期间，浦东新区将提供不低于1.６亿元的专项资金，打造中国中医药的生产和文化基地。
据介绍，上亿元的中医药产业发展专项资金由浦东新区科技发展基金和张江专项发展资金共同出资，额度在“十一五”前３年总量不低于１亿元，后２年年均不低于3000万元。专项资金将重点加大对中药研究开发、产业发展、创新体系建设和人才培养等方面的投入。
浦东的中医药产业一直有着良好的基础。目前浦东新区拥有53家药品生产企业，其中２家企业生产中药饮片，２家中药企业总部注册在浦东，12家企业生产中成药，种类达70余种，部分企业承接多家医院多种中药自制制剂的委托加工。
不过浦东中医药产业的现状距离其发展的战略目标还有相当差距。根据浦东中医药产业发展“十一五”规划，浦东计划率先建成张江国际中医药产业基地；率先建成全国最大的中药饮片出口基地；率先建成全国最大的中医药研发基地；率先建成全球最有影响力的中医药文化传承与创新基地。
在中医药产业文化基地建设方面，浦东计划建成国际一流的中医药养生康复医疗基地和中医药“名医、名药”特色一条街。
ＧＥ医疗上海药业生产厂扩建完工，投资和产量均翻番
通用电气（ＧＥ）药业上海有限公司二期扩建工程近日竣工，工厂扩建竣工投产后年产量将翻番。至此，ＧＥ在上海的总投资已经超过5.5亿美元。
总投资额为7400万美元的ＧＥ医疗上海工厂位于浦东张江高科技园区，主要生产Ｘ线造影剂、磁共振造影剂、药品制剂以及营养补充剂。2006年，工厂实现国内销售２亿元人民币，出口额逾9500万美元。
通用电气药业（上海）有限公司总经理钱伟佳说，通过投资二期扩建项目，上海生产基地将成为ＧＥ医疗在造影剂和生物科学其他产品的全球物流系统中心之一，从而进一步完善全球产业链，满足国内外市场对这类产品高速增长的需要。
在过去几年中，ＧＥ始终积极拓展其在上海的业务，在上海的总投资已经超过5.5亿美元。
三医改革
发展改革委公布《医药价格工作守则（暂行）》
发展改革委近日公布的《医药价格工作守则（暂行）》明确提出，制定医药价格必须经过成本价格调查、专家评审或论证、听取各方面意见、集体讨论、集体审议的程序。该守则自2007年３月１日起执行。
“医药价格一直是社会各方面普遍关注的热点和难点。”发展改革委有关负责人解释说，医药价格管理直接涉及各方面利益关系的调整，矛盾尖锐，情况复杂。要加强党风廉政建设，保证医药价格管理公平、公正、公开。
守则明确规定，进驻医药企业进行成本调查，要有2名以上医药价格管理工作人员参加。调查结果要与企业沟通后由全体调查人员签字，如实反映企业及调查组成员的不同意见。不得以任何方式向企业收取费用。
守则要求，组织医药价格评审或论证，要在纪检监察部门现场监督下，在专家库中随机抽选专家。研究分析医药价格基础数据、提出价格调整原则方法及价格调整建议、拟定价格调整方案，要进行集体讨论。确定价格方案，要进行集体审议。
“广泛听取社会各方面的意见，有条件的要通过媒体面向社会公开征求意见。”守则提出，出台医药价格政策和具体调整方案，还要以适当方式与相关企业进行沟通。
为严肃工作纪律，守则明确规定，医药价格管理人员不得以任何方式接受医药企业给予的财物，不得接受医药企业的宴请和出国邀请，不得向企业提出个人要求。从事医药价格管理工作的人员，要进行定期轮岗交流。
记者从发展改革委了解到，我国医药价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式。
食品药品监管局公布首批“城市社区、农村基本用药”定点生产企业
国家食品药品监督管理局近日通过其网站公布了首批10家定点生产“城市社区、农村基本用药”的企业。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，此举旨在切实保障常用廉价药品的市场供应。
据这位负责人介绍，早在2006年7月，国家食品药品监督管理局就公布了首批“城市社区、农村基本用药”目录，包括注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊等27种基层临床常用的安全、价廉药品。但是，由于这些药价格低、利润薄，一些厂家不愿生产，或将其改换包装、变换名称抬高价格。
为促进解决“看病贵、看病难”问题，国家食品药品监督管理局决定发挥政府职能部门的监督、调控作用，选择一批企业对上述药品进行定点生产。
根据企业申请，经审核，共计10家药品企业被确定为首批定点生产企业，它们是：北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、常州制药厂有限公司、西南药业股份有限公司、成都第一制药有限公司、青海制药有限公司、天津达仁堂制药厂、大连美罗中药厂有限公司、山东方健制药有限公司。
上述企业负责定点生产的“城市社区、农村基本用药”包括：注射用青霉素钠、注射用头孢唑啉钠、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、对乙酰氨基酚片、复方氢氧化铝片、阿司匹林肠溶片、复方丹参片、颠茄片、氨茶碱片、硫酸阿托品注射液、大活络丸、八珍益母丸、清热解毒口服液、克霉唑栓、复方利血平片、七里散、人参健脾丸这18个品种。
为保证这些药品真正让普通百姓“买得起、买得上”，国家食品药品监督管理局要求定点生产企业在保证药品质量的条件下，通过简化药品包装、变换规格等方式进一步降低成本；同时，在符合国家药品价格管理规定的条件下，公布专供药品的最高零售价格。
上海2006年门、急诊人次过亿
上海市卫生局近日公布：2006年上海各医疗机构完成门、急诊次数高达11682.37万人次,医疗业务量创历史新高｡其中，在社区卫生服务中心就诊病人次达3813.16万人次，占全市门、急诊人次数的34.02%。
2006年上海平均每天有32万人次就诊,比上年上升10%;平均每天有1560人手术｡全市医院平均床位使用率高达93.49%,平均住院天数缩短为16.39天。
2006年上海市医疗机构共发生医疗事故149件，比上年下降17.7％；医疗手术事故发生率为0.26‰，国际上一般发生率在３‰以下。
尤其可喜的是，上海农村合作医疗实现镇、村全覆盖，农民的医疗卫生得到有效保障。通过加大政府资金的扶持力度，建立逐年递增的长效筹资机制，2006年上海郊区合作医疗参保人数达193万人，农民医疗保障覆盖率达98.6％，基本实现应保尽保；人均筹资水平达383元，超过全国新型农村合作医疗人均筹资50元的6倍多，郊区农民抗疾病风险的能力明显提高。
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