摘 要：人类基因是指人体的一段特定的核苷酸排列顺序，它是一种重要的战略性资源。能否对人类基因授予专利引来了极大的争议，本文介绍了世界各国从立法上对于人类基因授予专利的态度，并引出了争议。笔者认为人类基因具有可专利性，并对人类基因授予专利的实质条件即具体审查标准进行进一步探讨。
关键词：人类基因 专利 审查标准
引言
基因是DNA分子中含有特定遗传信息的一段核普酸序列。人类基因专利是指依照专利法的规定，发明人、特殊基因携带人对具有明确功能的DNA片段在专利法规定的期限内享有的独占实施权。与其他专利保护的客体相比，基因应当具有公共性、家族性、有限性等特征，并且基因专利保护的客体不能是自然意义上的基因， 而应该是作为基因所反映的生命形态和生物功能的数据和资料， 即基因信息。也可以说， 能够成为专利保护客体的基因是具有明确功能的DNA片段[1]。那么，人类基因是否具有可专利性？笔者从发现与道德伦理争议，以及授予专利的实质性条件即专利"三性"审查标准两大方面进行探讨。
1人类基因专利立法保护现状
目前对是否应授予人类基因以专利，从立法角度看存在着三种不同类型：保守型、中立型与积极型。
保守型国家认为：对人体、人体器官、以及从人体分离得到的产品，如细胞系、基因、DNA序列不能申请专利保护。如奥地利、捷克、芬兰、法国、德国等。德国通过的有关生物技术专利的法律草案规定：禁止给人体、基因发现和基因序列的发明颁发专利；禁止克隆人或人体胚胎用于商业目的[2]。
中立型的国家或地区认为：除人体及人体器官外，通常从人体分离得到的产品，如细胞系、基因和DNA序列是可以专利的[3]，如加拿大、意大利、英国、瑞士、韩国及我国台湾地区。而运用于人体和动物的外科手术方法、治疗方法和诊断方法有的国家规定是不可专利的，有的国家规定通过基因疗法获得的生物医药或将基因疗法写做医药用途属于可专利情形，如加拿大[4]。
积极型国家规定：除禁止克隆人外其他的现代生物技术领域均可专利，如美国、澳大利亚、欧洲与日本等。欧洲专利局公布从2002年9月1日起，允许人体基因研究成果申请欧洲专利，其授予专利权的条件是：人体基因研究成果应具有新颖性，属于新发明，并具有潜在的应用可能，其专利的保护有效期为20年。因此目前，在欧美专利保护"功能已知的基因"已成定局。
我国在2001年10月18日国家知识产权局局长令第十二号发布的专利《审查指南》中对人体基因做了相应的规定：人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，不能授予专利。但如果说是从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得的方法均可依法授予专利权。但是，有关疾病的基因诊断和治疗方法目前不被授予专利。因此，我国如果按类型应为中立型国家。
虽然，有关人体基因专利的科技、道德与法律之间的争议仍将继续，就世界各国和地区的立法现状以及其实践发展看，对人类基因许可授予专利已经成为一种趋势。
2人类基因可专利性争议
就国际立法活动看，美国和不少国家的专利局已经开始对人类基因授予专利权。但是，大多数科学家不赞成对人类基因给予专利保护。他们认为人类基因授予专利是不符合发明创造以及人类伦理道德标准的，主要体现在：
（1）基因是自然界本身就存在的物质，对它的认识和描述只是一种发现；
（2）人类只有一个基因组，对基因给与专利保护，使基因技术垄断在少数人的手里，违反全人类的利益；
（3）授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都可能被控告侵犯专利权，从而被专利权人所控制，失去人身自由[5]；
（4）重组DNA技术，有可能创造出新的物种如病毒、细菌、动物植物，从而危害人类的问题；
（5）改变人的先天遗传性状，对带有有害基因的人的歧视及生育限制；
（6）通过"克隆"使人类的生产完全以非自然进化的过程进行，直接危及到人的最基本的生命伦理和价值，导致整个人类社会的紊乱[6]。
（7）目前只有少数发达国家有能力进行人类基因组和相关疾病基因研究，对其进行专利保护无疑会扩大发达国家和发展中国家之间的差距。
笔者认为，人类基因具有可专利性是具有一定合理性的。主要依据有：
（1）人类基因技术是科学发明还是技术发明应当分情况区别对待。技术人员在对人类自身研究的过程中发现的具体的基因序列，仅仅是揭示了自然界的客观存在，当然是属于科学发现，不能授予专利权。但是必须注意到，如果通过技术手段第一次将客观存在的全长DNA序列中选择特定的片断分离出来或者克隆出来，改变其内在状态或内部结构，使其显示出过去未曾显示的使用价值，从而实现各种产业或医疗目标，这就变成了改造客观世界的技术发明了[7]。
（2）基因专利并不等于对基因的私有。人类基因专利并不允许任何人拥有自然发生的人类基因，个人或公司可对复制、排列、改变和分析人类基因的方法申请专利，但对这些方法的专利并不构成对自然发生的共同人类基因的拥有[8]。
权利人对某一基因序列拥有专利权，只是单纯的商业竞争工具，权利人并不对他人及人类的人身享有任何权利，知识产权保护的只是一种智力成果。
（3）基因专利不违反人权。基因专利不会限制人身自由，它仅仅限制为了生产经营目的而进行的仿制行为。同时，基因专利不违反保护人的尊严的问题。生物学领域的第一个世界性文件《人类基因组与人权的世界宣言》就反复强调了保护人的尊严、尊重人权和人的基本自由的内容。而各国在对生物技术进行专利保护时，都规定人类本身不是专利保护的客体。
（4）基因专利有利于科技发展。专利保护有利于调动企业和投资者的积极性，促进技术情报的提前公开，避免重复和浪费，促进国际公益合作，有利于科学研究和技术推广应用。
（5）阻止基因专利并不能减少南北之间的差距。发达国家与发展中国家的差距是客观存在的，并不能依靠阻止发达国家发展来缩小差距，发展中国家应从自身入手，努力提高科技发展水平，而不能以此为理由阻碍基因技术的发展[9]。
（6）用专利制度来保护人类基因技术具有必要性。对于人体基因技术的研究的保护，通常法律上的合同法、商业秘密保护法等手段已不能满足其要求。另外，行政法规的保护力度不够，保护也不全面。如1998年6月10日出台的《人类遗传资源管理暂行办法》，该办法属于部门行政法规，在保护层面上比较消极被动，是一种事后惩罚性的管理办法；规定也不够细化，没有针对性的具体规定，不利于实际执法，这对我国人体基因资源保护的深入开展是极为不利的[10]。在众多保护途径中，专利法的保护是最合理，也是最有力的，还能在保护期满后投放到公共领域，实现社会利益与个人利益的平衡。
3人类基因专利审查标准
人类基因是否具有可专利性，除了要回答基因是否属于发明，并且合乎专利法上的公序良俗标准之外，还要考虑人类基因是否符合专利法规定的实质性条件，即新颖性、创造性和实用性标准。
3.1 新颖性
所谓新颖性是指在申请日以前没有同样的申请在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或以其他方式为公众所公知，也没有同样的申请由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请的文件中。
基因技术中对新颖性标准作了改变，认为：即使纯化和分离的基因序列为自然界中天然存在的且为公知，只要这种基因序列没有被他人纯化和分离过，就具有新颖性。同时，结构不同的DNA序列的发明，即使都是从天然存在的基因组中分离出来的化合物，因不同长短的被分离出来的基因片段是不同的化合物，相互也不存在破坏新颖性的问题。
3.2 创造性
创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该申请具有突出的实质性特点和显著进步。在基因技术中创造性标准的要求明显降低了，主要是以基因功能为基础对基因专利的创造性进行审查判断，对其所产生的技术效果没有过多要求。
英美国家专利的创造性的判断没有统一的标准，一般以判例法的形式存在。英国专利领域最有权威的offmann法官在Biogen判断一项基因专利的创造性中，认为一般的基因学家在缺乏详细信息的情况下，不会认为描述该抗体的基因、移植DNA片断、克服内含子问题（TheProblemofIntrons，内含子是DNA序列上的非编码序列）是件显而易见的事情，因而认为该发明有创造性[11]。
3.3 实用性
实用性是指专利申请的主题能够在产业上制造或使用，并能产生积极效果。在基因专利中，发达国家放宽了审查标准，而发展中国家则固守传统或持观望态度。发展中国家由于基因技术不发达，认为如果放宽实用性要求则会使基因专利多被发达国家抢注。所以有的发展中国家仍然认为基因专利应该与传统专利的实用性审查标准相同。目前，中国专利法和实施细则中还没有关于DNA片段、基因等相关发明的实用性方面的具体明确的规定，也无相应的法院判例，专利局的《审查指南》也没相关具体明确的规定。
结语
人类基因工程学具有巨大的作用，在现代已经产生了深刻的社会反响和巨大的经济效益。虽然，人类基因技术引起一系列新的社会关系，诸如克隆人、基因隐私、基因歧视、基因治疗、人类胚胎研究、转基因食品等，并对社会中传统的伦理道德观念、生活方式带来巨大冲击。但我们不能忽略其带来的重大发展价值，更不能因为这些问题，而阻挡了它做为先进智力成果而应当予以专利保护的权利。
参考文献：
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