[摘要] 随着国家和社会对新药研发投入力度的不断增加，医疗机构接受药物临床试验的数量逐渐增多。很多医疗机构药物临床试验工作未开展成本核算，难以提供临床试验的精确成本情况。医疗机构签署研究协议时，常常被动接受申办方提供的预算。医疗机构对药物临床试验机构建设投入，难以通过开展药物临床试验业务回收成本。在一定程度上影响了医疗机构对临床试验工作的投入积极性。该文探讨测算医疗机构开展药物临床试验的成本，为药物临床试验的成本管理提供测算方法。
[关键词] 医疗机构；药物临床试验；成本管理
[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）08（a）-0126-03
[Abstract] With the continuous increase of input force of our state and society to the new drug research and development， the number of medical institutions receiving the drug clinical test gradually increases， and the cost accounting is not conducted in the clinical test work of drugs in many medical institutions， difficult to provide the precise cost of clinical test， and the medical institutions usually receive the budget provided by the bid party when signing up the research agreement. The construction input of medical institutions to the drug clinical test institutions is difficult to recover the cost by developing the drug clinical test， affecting the input enthusiasm of medical institutions to the clinical test work. The paper studies the cost of developing the drug clinical test， thus providing measurement method for the cost management of drug clinical test.
[Key words] Medical institution； Drug clinical test； Cost management
药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。通常发起该药临床试验的申办方（如制药企业、合同研究组织等）不具备实施临床试验的条件和资质，需要委托医疗机构开展药物临床試验，并与医疗机构签订临床研究协议[1]。
随着临床试验数量的增长，药物临床试验经费的管理成为了医院财务管理的重要内容之一。世界著名药物经济学家Drummond指出，“未来药物经济学的发展依赖于以试验为基础的研究和模型研究，以及满足决策者的需要。”[2]这也体现了药物临床试验成本研究对于药物临床试验的发展与决策有积极作用。但是，由于医疗机构财务部门对临床试验研究经费缺乏精细管理，导致临床试验的管理成本常常被忽略。长此以往，降低了医疗机构对于临床试验的投入，也降低了临床试验的质量[3]。该文探讨了测算药物临床试验成本的方法，为提高医院对于临床试验的财务管理水平提供思路。
1 成本的相关概念
1.1 成本及医院成本
成本通常指消耗资源的价值，相当于会计名称中的耗用成本即费用[4]。医院成本是指医院在提供医疗服务过程中所消耗的物化劳动和活劳动的货币表现，包括人力成本、物耗成本、设备成本、房屋成本等[5]。
1.2 成本对象
成本系统的主要目的就是估计各种成本标的，成本标的就是成本对象[6]。如医院的医疗服务项目或病种，甚至是患者，都可以成为成本对象。成本对象在实际测算时会根据不同的情况进行多种成本对象的组合，将费用归集分配到选择好的成本对象中，即可测算出成本对象的成本[7]。
2 临床试验成本测算分析
2.1 临床试验成本测算方法
该文测算出每位受试者在进行单次访视时医院的成本，根据此成本即可得出每个临床试验的总成本。该文采用人员费用分配法进行测算，将临床试验的成本分为固定成本与变动成本来分别测算。该种方法简单准确，且由于科室是利用部分时间进行临床试验研究，这种测算方法更适合此种情况。
2.2 临床试验成本测算过程
2.2.1 人员费用 药物临床试验的人员费用主要包括医护人员以及管理科室的人员成本。人员费用以全年工资为基础，通过计算全年平均工资得出月平均收入。平均收入包括工资、奖金、社会保障费、住房公积金等。按照每个月22 d工作日计算，每天8 h工作时间，每个月一共176 h，可以得出工作人员1 h的人员费用成本。包括人员费用如下。
①医生人员费用。医生人员费用以全年工资为基础，通过计算全年平均工资得出医生人员费用。将医生按照不同职称分为3类，分别为主任医师、副主任医师和主治医师，分别算出医生的月平均收入，通过计算则可得出医生1 h的人员费用。
②护士人员费用。护士人员费用以全年工资为基础，通过计算全年平均工资得出护士人员费用。将护士按照不同职称分为三类，分别为护士长、主管护师、护师，分别算出护士的月平均收入，通过计算则可得出护士1 h的人员费用。
③GCP中心人员费用。GCP中心的工作人员由于直接从事与临床试验研究相关的工作，所以GCP中心的人员费用应全部计入到核算成本中。核算的方法与医师和护士的核算方法相同。GCP中心人员包括GCP办公室人员、GCP医生、GCP药房工作人员和GCP护士。
④学科带头人。学科带头人（简称PI）的人员费用由全年工资计算得出，通过计算全年平均工资得出每月平均收入。
⑤其他科室人员费用。在临床试验研究过程中，所涉及需要配合的科室主要有药房、财务处、档案室等。将药房、财务处、档案室涉及到药物临床试验的人员的全年工资进行统计，得出管理人员的月平均工资。
2.2.2 资产折旧费 开展临床试验会使用到医院的各种仪器、桌椅等物品，这些在使用过程都会对医院的固定资产进行耗损，在医院计提的管理费中应考虑到这部分成本。
开展临床试验过程中，财务处的工作人员会做相应的工作，该间接费用应计入到成本核算中。对于财务处临床试验工作量的测算方法为：首先对于临床试验相关的凭证数量进行统计，算出其数量占全年全部凭证数量所占的比例，用此比例来确定临床试验研究对于财务处的相关固定资产折旧成本。
临床试验结束后，根据现行《药物临床试验质量管理规范》要求，研究机构应保存试验资料至试验结束后5年，费用按年计，建议一次性付清。通过对于档案室中临床试验的资料所占医疗机构所有资料的比例来确定档案室固定资产的折旧比例。
GCP中心在全年工作中会组织很多例药物临床试验，在计算GCP中心的固定资产折旧费时应确定GCP中心在进行每项药物临床试验时所耗费的时间占全年工作的时间的比例，根据此比例来确定GCP中心的固定资产折旧费用。
在测算固定资产折旧费时，应区分临床科室和管理科室来分别测算。临床科室主要包括医疗科室以及药剂科，管理科室包括档案室、财务处以及GCP中心。临床科室固定资产折旧费根据全年临床科室的固定资产折旧费用计算出每月科室的固定资产折旧费。临床科室固定资产平均折旧费为临床科室月平均费用。管理科室折旧费在计算出每月固定资产折旧费后，乘以管理科室计算出的有关药物临床试验比例，则可得出管理科室固定资产的折旧费用。
2.2.3 水电费 医院开展临床试验研究时所使用的水电费需要进行分摊。按照临床科室和管理科室来进行分摊，先计算出月平均水电费，按照科室职工人数进行分摊，得出人均月平均水电费。
2.2.4 药物临床试验平均成本 测算药物临床试验成本时分为临床科室和管理科室来分别测算，这样测算结果更加准确且客观。将以上测算的人员费用、固定资产折旧费、水电费等相关成本进行汇总。以上费用均按照月平均数额来计算，根据月工作时间，可以测算出每小时的平均成本。
2.3 临床试验成本测算结果
该文通过测算医院进行单个访视时所需要担负的成本来计算临床试验所需要的成本。临床试验的成本主要分为固定成本和变动成本。固定成本中包括临床试验启动会的人员成本以及管理科室的固定资产折旧费用。变动成本则包括每个临床试验所担负的成本，即临床试验人员成本、临床科室的固定资产折旧费用和水电费。
2.3.1 固定成本 人员费用中主要包括临床试验启动会人员固定成本和临床试验过程中人员成本。
启动会是在临床试验正式启动时需要相关人员召开会议来确定临床试验总体思路、人员分工和注意事项等内容的会议。在启动会中，需要确定参与人员PI、药剂师、管理人员的人数以及启动会的时间。每个临床试验项目都会召开启动会，所以启动会的人员成本为固定成本，是每个临床试验都应收取的费用。
管理科室的固定成本包括管理科室固定资产的折旧费，其中包括GCP中心、档案科和财务处。这部分费用是每个药物临床试验一次性收取的费用。
2.3.2 变动成本 临床试验的变动成本主要体现在PI、医生、护士在临床试验所需要耗费的人员成本、临床科室的固定资产折旧费和相关科室的水电费。
①人员变动成本。在访视过程中，需要测算一位受试者一次访视所需要的成本。人员成本以人员在进行药物临床试验中所耗费的时间来确定其人员成本。药物临床试验中所需要的人员及工作内容主要要有以下几类：PI在对受试者进行一次访视时需要审核受试者病历、咨詢用药情况、填写医嘱及治疗[8]；每位受试者需要医生诊疗，包括咨询受试者情况、填写病历和医嘱、记录测试药物疗效等；护士的主要工作为与患者沟通、受试者健康教育、观察受试者反应、标本采集保管运送、复印病历、财务报销等；药剂师需要为受试者开具药品；财务人员需要对药物临床试验进行结算。对于每类人员在药物临床试验中的平均工作时间可以通过调查问卷、现场测算等方法来确定。根据数据即可测算出每例临床试验的人员成本、资产折旧费以及水电费。
②药物临床科室固定资产折旧。临床科室的固定资产折旧按照一个访视占用的时间来计算。测算出每位受试者进行一次访视占用临床科室人员时间后，根据测算出的临床科室月平均固定资产折旧费，按照每个月22 d工作日，一天8 h计算，一共176 h/月来计算出平均每小时的固定资产折旧费，则可以估算出每位受试者进行一次访视的固定资产折旧成本。
③药物临床试验水电费。药物临床试验的水电费按照一个访视占用的时间来计算其水电费成本。根据测算出的每位受试者进行一次访视占用临床科室人员时间和占用管理科室人员时间来分别计算水电费成本。
2.3.3 总成本 每个临床试验的成本分为固定成本和变动成本。固定成本为启动会成本和管理科室固定资产折旧成本。变动成本按照每位受试者做一次访视的成本为基础来计算。如表1所示。
3 关于药物临床试验的建议
3.1 建立有效的临床试验机构运行模式
建议各医疗机构在现有的临床试验机构运行模式基础上，探索建立更为行之有效的机构运行模式，制定完整有效的质量保证体系制度和经费管理制度，为临床试验合同的签订提供依据[9]。保证试验机构的研究者能够全职参与临床试验的同时，给予相应的合理待遇，保证研究者有时间有精力开展临床试验。
3.2 树立成本效益理念
医院需要重视成本核算与管理，积极开展临床试验的成本核算与成本控制，在保证临床试验质量的前提下，降低临床试验成本，树立“成本效益理念”[10]。财务部门应当精确测算医疗机构在药物临床试验工作上投入的成本，以便于相关人员在制订临床试验预算时，充分考虑医疗机构的临床试验成本，合理收取医疗资源使用费和医院管理费用，确保医疗机构在该项工作中的经济利益。
3.3 树立社会责任理念
医院在选择临床试验时，经济效益因素并不是唯一衡量指标，社会效益因素也需要考虑。对于一些新药的临床试验，也许申办方所提供的费用并不能满足医院开展这项试验所需要耗费的成本，但是该种新药对于疾病的治疗以及科研等方面具有重大意义。这种情况下，医院也应考虑进行药物的临床试验，强化医院的社会责任理念，有助于提升医院的医疗服务水平，为患者提供更有效更安全的药物。
综上所述，医院与申办方在签署协议时，由于没有准确的数据支持，并不能准确列明做一项临床试验医院的成本是多少，签订合同处于被动局面。往往是申办方制定试验金额，医院被動接受，在制定服务费时缺少相关依据，随意性较大。申办方采取“一刀切”的方式制定医院管理费用是不合理的。本文通过测算发现临床试验病例数以及试验次数、临床试验时间等的不同，医院在进行临床试验时的成本不尽相同。所以通过临床试验需要进行的访视数以及该临床试验的病例数为基础来进行医院管理成本的核算是较为合理的。
[参考文献]
[1] 中国药理学会药物临床试验专业委员会.药物临床试验技术服务合同专家共识[S].2015，20（4）.
[2] Drummond M. Economic Analysis Alongside Controlled Trials[J].Leeds：Department of Health，1996.
[3] 张朝欣，陈硕.医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究[J].中国卫生产业，2016（24）：177-179.
[4] Johnston K，Buxton MJ，Jones DR，et al.Assessing the Costs of Healthcare Technologies in Clinical Trials[J].Health Technology Assessment，1999，3（6）：1-76.
[5] 高广颖，赵晓雯，李月明，等.医院会计与财务管理[M].北京：人民卫生出版社，2013：338.
[6] 胡守惠.公立医院成本管理理论与实务[M].北京：中国财政经济出版社，2012：30.
[7] 石桂群.医院财务管理[M].天津：天津科学技术出版社，2014：133.
[8] 王莉，孙鑫，胡善联，等.临床试验中的成本研究[J].中国循证医学杂志，2004，4（4）：267-269.
[9] 张琳.我国药物临床试验的现状分析研究[D].郑州：郑州大学，2016.
[10] 赵力杰.我国医院成本核算与成本管理研究[D].石家庄：河北经贸大学，2011.
（收稿日期：2018-05-10）
