[摘要] 针对外来医疗器械在医院使用中存在的问题，建立一套高效、安全、规范的管理制度，加强在准入、接收、清洗消毒、检查包装、灭菌储存、质量监测和用后归还各环节的管理。规范了外来器械的使用和处理流程，提高了器械质量，减少了医源性感染的发生，为安全医疗提供了有力保证。
[关键词] 消毒供应；外来医疗器械；医院感染；医疗风险
[中图分类号] R197.39[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2010）10（b）-116-02
伴随骨外科医疗技术的快速发展，由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械即称之为外来医疗器械的供应商应运而生[1]，且有扩大规模之势。这些器械不属于医院所有，在各医院之间流动使用，清洗质量及灭菌效果难以保证，使用过程及质量无法追溯，存在极大的安全隐患。我院自加强对外来医疗器械管理的两年来，取得了较好的效果，现总结如下：
1 外来医疗器械使用中的安全隐患
1.1 器械流动性大使用不规范
外来医疗器械的流动性大，由于器械昂贵，器械商准备的器械及植入物数量有限，经常是一套器械频繁地在各地市医院间流动使用。
1.2 清洗不规范质量存在缺陷
手术结束后供应者或手术室人员匆忙进行器械的清洗，没有按照器械的种类、复杂性进行分类清洗或选择合适的清洗方法，器械经常存有污渍、血迹、锈迹等，没有使用任何清洗剂对有血渍的器械没有进行预处理，造成清洗不彻底。
1.3 清洗消毒人员专业知识缺乏
清洗消毒人员未进行专业培训，或频繁更换清洗消毒人员，导致对器械的不熟悉，消毒隔离及清洗消毒知识缺乏，对清洗的重要性认识不足，专业技术操作不规范。
1.4 缺乏有效的监督管理
供应商只关心器械在各医院之间的运作频次；临床医生关心的是器械能否及时送到；手术室关心的是器械的数量、功能、是否灭菌，从而使器械的清洗灭菌质量缺乏环节上的监管[2]。
1.5 质量监测不完善存在隐患
消毒灭菌质量监测不到位，各种纪录不完善，一旦出现感染事件，无法进行质量追溯，拿不出有力的证据，为医患纠纷埋下了隐患。
2 加强科室间的协作，规范供应商的管理
2.1 加强外来医疗器械的准入管理
供应外来医疗器械的公司必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威部门的认可证明，经过医院设备管理科协同相关科室人员招标备案，确定其资质符合要求才可应用，双方签订合同，达成一定的协议并共同遵守。
2.2 制订管理制度保证有序运行
对外来器械的使用管理制订相关制度，医务部进行监督，手术医生、手术室、消毒供应中心共同遵守。首先由手术医生根据手术计划提出申请，要求在医务部备案，然后通知器械供应商，在手术前1 d下午3:00以前将器械送至手术室，手术室专人接收器械后查看是否符合手术要求，然后交与消毒供应中心，消毒供应中心负责器械的清洗消毒、检查包装、灭菌储存、质量监测，合格后将器械包送交手术室，手术结束后由手术室专人进行器械清洗后交给供应商，各环节均需做好相应记录。
2.3 相关科室加强沟通协作做到规范管理
医务管理部门、使用外来手术器械的医生、手术室和消毒供应中心相关人员之间加强沟通，解决供应商在运作时存在的问题，进一步规范外来器械在医院应用过程中的全方位管理。
3 实施规范的器械处理流程和质量监测
3.1 接收分类认真严格
消毒供应中心接收外来器械后，认真清点数量做好交接记录，严格登记器械名称、数量、植入物内容及数量、手术医生、送物者和接收者签名等，按照污染器械的分类原则进行分类，为保证清洗效果，在不影响器械功能的情况下，将可拆分的器械拆开[3]，数量较多时分篮筐摆放并以编号做好标记，以方便组装。
3.2 清洗消毒干燥程序化
所有外来器械均由全自动喷淋清洗机进行清洗消毒，对污染较重的器械采用手工加机械清洗的方法进行处理，设定相应的处理程序排除了人为因素的影响，确保了器械的清洗消毒质量，消毒的同时使用器械润滑剂加强了对器械的保养[4]。该程序可查看参数曲线图表确认清洗消毒效果是否符合要求。
3.3 检查包装严格把关
安排专人对清洗消毒后的器械进行质量检查，查看清洗的洁净度及功能、干燥是否符合要求，不洁净的器械返回重洗或使用75%酒精清洁并消毒，可快速干燥以达要求，核对数量进行组装，两人共同查对无误后予包装，在器械盒中部及一角各放置一个多参数防水型灭菌化学指示物。采用双层包布两次进行包装，超重者予以分解打包，包外粘贴多条封包胶带保证包装的严密性，注明手术包名称、灭菌日期和失效日期、灭菌器编号和运行批次、包装者、核对者姓名[5]，并写明手术名称、手术医生姓名，以方便使用及进行质量追溯。
3.4 严格灭菌操作及质量监测
由于外来器械包均为金属器械，且器械数量较多，包装较大，灭菌员装载时放置在较易灭菌的位置；同批次放置监测试验包，包内同时放入多参数化学指示物和含有嗜热脂肪芽胞杆菌片的生物指示物，并延长灭菌时间至8 min，干燥时间延长至20 min。灭菌程序结束后，将生物指示物放入快速生物培养阅读器内进行培养，同时设阳性对照，3 h后结果判定均合格，方将器械包放行，经无菌物品存放区专用电梯送入手术室。同时做好外来器械的装载、灭菌的温度、压力、时间、化学和生物监测结果及器械交接记录，以保证追溯资料的完整性。
4 小结
外来医疗器械的管理需要相关科室共同协作来完成，是一个不断完善的过程，加强每个环节管理，实施标准化的器械处理流程[6]，杜绝了因器械清洗灭菌不合格而造成的医院感染，完善各项记录以便于进行质量追溯，保证了外来器械使用的安全性，降低了医务人员和病人的医疗风险，两年来我院没有发生因外来器械质量问题而造成的医院感染，也使医院获得了良好的经济效益和社会美誉。
[参考文献]
[1]中华人民共和国卫生行业标准.医院消毒供应中心管理规范[S].2009.
[2]陈惠,黄浩.外来手术器械纳入消毒供应中心管理流程的应用探讨[J].中国护理管理,2008,8(2):63.
[3]中华人民共和国卫生行业标准.医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作[S].2009.
[4]梁月红,尹新华,杨冬花.自动清洗消毒机的使用与管理[J].吉林医学,2009,11(22):2879.
[5]胡晴霞.外来手术器械在消毒供应中心的管理及体会[J].解放军护理杂志,2009,26(11B):71-72.
[6]刘传云.加强医院中心供应室的管理[J].中国医药指南,2009,12(23):21.
（收稿日期：2010-06-17）
